為貫徹(che)落實《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)生產監督管理辦(ban)法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，明確各級藥(yao)品(pin)監管部門的(de)(de)(de)職(zhi)責劃分、具(ju)體檢(jian)查工(gong)作任務的(de)(de)(de)分工(gong)、檢(jian)查工(gong)作具(ju)體實施(shi)的(de)(de)(de)要求(qiu)、檢(jian)查與行(xing)政(zheng)執(zhi)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)銜接、跨區(qu)域檢(jian)查的(de)(de)(de)協調(diao)等(deng)，確保藥(yao)品(pin)監管工(gong)作能夠(gou)盡(jin)快適應新形勢，順利開展，保障藥(yao)品(pin)安(an)全。國(guo)家(jia)…

經國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)仿(fang)(fang)制藥(yao)質量與(yu)療效一致性(xing)評(ping)價專(zhuan)家(jia)委員(yuan)會審核確定，現發布仿(fang)(fang)制藥(yao)參比制劑(ji)目(mu)錄（第二(er)十(shi)九(jiu)批）。特此通(tong)告。附件(jian)：仿(fang)(fang)制藥(yao)參比制劑(ji)目(mu)錄（第二(er)十(shi)九(jiu)批）國家(jia)藥(yao)監局(ju)2020年6月13日(ri)來源/國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)網站

經國家(jia)藥品監督管(guan)理局(ju)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥質量與療效一(yi)致性評(ping)價專(zhuan)家(jia)委員(yuan)會審核(he)確定，現發布仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑目(mu)錄。 特(te)此(ci)通告。 附件：仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑目(mu)錄（第二(er)十八批） …

近(jin)日，義烏等(deng)地方(fang)(fang)已暫停以(yi)市場(chang)采購貿(mao)易方(fang)(fang)式(shi)出口部分(fen)防疫物(wu)資(zi)(zi)。境內(nei)外企(qi)業、個(ge)人(ren)暫不(bu)能以(yi)海(hai)關(guan)(guan)監管代碼1039開展部分(fen)防疫物(wu)資(zi)(zi)報關(guan)(guan)，但仍可在(zai)義烏等(deng)市場(chang)購買有(you)關(guan)(guan)防疫物(wu)資(zi)(zi)，并通過一般(ban)貿(mao)易（海(hai)關(guan)(guan)監管代碼0110）等(deng)其他方(fang)(fang)式(shi)報關(guan)(guan)出口。根據商務(wu)部、海(hai)關(guan)(guan)總署(shu)、國家藥(yao)品監督管理局《關(guan)(guan)于有(you)序(xu)…

一(yi)(yi)、醫療器械生物(wu)學評價原材(cai)料(liao)名錄(lu)(lu)庫(ku)的通告(gao)為(wei)進(jin)一(yi)(yi)步規范我(wo)省醫用口罩、醫用防護服的生物(wu)學評價工(gong)作，避(bi)免重復開(kai)展生物(wu)學試(shi)驗，提(ti)高(gao)審評審批(pi)效率，降低(di)企業研(yan)發成本。結(jie)合我(wo)局(ju)前期審評審批(pi)數據，現試(shi)點建設(she)已通過醫療器械生物(wu)學評價的原材(cai)料(liao)名錄(lu)(lu)庫(ku)，相關(guan)要求如(ru)下：1、原材(cai)料(liao)名錄(lu)(lu)庫(ku)實…

5月4日，國家認監(jian)(jian)委發布了(le)口(kou)罩(zhao)等防疫(yi)用品出(chu)口(kou)歐盟準入(ru)信(xin)息指南（第三(san)版），一起(qi)來了(le)解(jie)下。一 來源：關(guan)務(wu)小(xiao)二綜合(he)自國家認監(jian)(jian)委。

本批擬(ni)公(gong)示的(de)(de)(de)目(mu)錄涉及29個(ge)(ge)品種(zhong)，包括眼(yan)用(yong)制劑(ji)(ji)1個(ge)(ge)、注射劑(ji)(ji)8個(ge)(ge)、片劑(ji)(ji)11個(ge)(ge)、乳(ru)膏劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)、膠(jiao)囊劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)、貼劑(ji)(ji)3個(ge)(ge)。詳見(jian)以下公(gong)示：根據(ju)國(guo)家局2019年3月28日發(fa)布的(de)(de)(de)《關于發(fa)布化學仿制藥(yao)參(can)(can)比(bi)制劑(ji)(ji)遴選(xuan)與確(que)定程序的(de)(de)(de)公(gong)告》（2019年第25號），我中心組(zu)織遴選(xuan)了(le)第二(er)十八批參(can)(can)比(bi)制劑(ji)(ji)（見(jian)附件），現予(yu)…

最近海關又嚴查(cha)(cha)民用(yong)(yong)（非醫用(yong)(yong)）口罩了，在查(cha)(cha)驗的(de)(de)(de)時候，很(hen)多產(chan)品因為包(bao)裝的(de)(de)(de)問題(ti)，影響了放行和被(bei)扣(kou)貨。那么(me)怎么(me)樣的(de)(de)(de)包(bao)裝才算(suan)合格的(de)(de)(de)包(bao)裝呢？下面用(yong)(yong)圖(tu)文介(jie)紹一、包(bao)裝上，一定要(yao)有(you)“非醫用(yong)(yong)”的(de)(de)(de)標(biao)(biao)示，（不(bu)管你是中(zhong)文，還是英文，日文，法文，德文。。什么(me)外文都行，必(bi)須要(yao)標(biao)(biao)，不(bu)標(biao)(biao)就是中(zhong)…

經國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局仿制(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)與療效(xiao)一致性評價專家(jia)委員會審核(he)確定，現發(fa)布(bu)仿制(zhi)藥(yao)(yao)參(can)比(bi)制(zhi)劑目錄（第二十六批(pi)）。特(te)此通告(gao)。附件(jian)：仿制(zhi)藥(yao)(yao)參(can)比(bi)制(zhi)劑目錄（第二十六批(pi)）國家(jia)藥(yao)(yao)監局2020年4月14日(ri)

經國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局仿制(zhi)藥(yao)質量與療效一致性評價(jia)專家委員(yuan)會審核確定，現發布仿制(zhi)藥(yao)參比制(zhi)劑(ji)目(mu)錄（第二十五批）。特此(ci)通告(gao)。附件(jian)：仿制(zhi)藥(yao)參比制(zhi)劑(ji)目(mu)錄（第二十五批）國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局2020年4月14日來(lai)源(yuan)：中(zhong)國(guo)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局

近期，市場監管(guan)部門加(jia)(jia)大了對口罩、防(fang)護服等防(fang)疫用品(pin)領(ling)域(yu)認證情況監督(du)檢查力度(du)，現在我們一(yi)起來了解下國家認監委發布的(de)最新口罩等防(fang)疫用品(pin)出口歐(ou)(ou)盟(meng)準入(ru)信息指南：一(yi)、CE標志制(zhi)(zhi)度(du)CE標志制(zhi)(zhi)度(du)是(shi)歐(ou)(ou)盟(meng)對產品(pin)進入(ru)歐(ou)(ou)盟(meng)市場進行(xing)的(de)監管(guan)方式。加(jia)(jia)貼CE標志的(de)產品(pin)表(biao)明產品(pin)符合歐(ou)(ou)盟(meng)有關安全、健(jian)康(kang)…

為做(zuo)好新冠(guan)肺炎疫(yi)(yi)情防(fang)控和經濟社會發展(zhan)工(gong)作，支(zhi)持(chi)企(qi)業(ye)復工(gong)復產(chan)，針對企(qi)業(ye)不(bu)熟悉防(fang)疫(yi)(yi)物資出口政策等實際問題，現就口罩(zhao)等防(fang)疫(yi)(yi)用(yong)(yong)品(pin)出口歐盟(meng)及(ji)美國的(de)相(xiang)關準(zhun)入(ru)要(yao)求及(ji)梳理(li)的(de)國內具有相(xiang)應資質能力的(de)認證機構名錄提供如下信息(xi)指南(nan)，供企(qi)業(ye)參(can)考。一、歐盟(meng)對口罩(zhao)等防(fang)疫(yi)(yi)用(yong)(yong)品(pin)準(zhun)入(ru)要(yao)求（一）口…