醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)數(shu)據(ju)庫(ku)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)系(xi)統的重要組成部分。按照《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)系(xi)統規則》的要求和《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)系(xi)統試點(dian)工作方案(an)》的安排，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)數(shu)據(ju)庫(ku)于2019年12月10日正式上線(xian)，面向試點(dian)企業(ye)開放針對試點(dian)品種的唯(wei)(wei)一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)相關數(shu)據(ju)申(shen)報(bao)功能。一(yi)(yi)、構(gou)建唯(wei)(wei)…

為配(pei)合新修訂(ding)《藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理(li)辦法》的貫徹實施，我中(zhong)心組織(zhi)起草(cao)了《藥(yao)品(pin)注冊審(shen)評結論爭議(yi)解(jie)決程序》，現在中(zhong)心網站予以公示，以廣(guang)泛(fan)聽取(qu)各界意見和(he)建(jian)議(yi)，歡迎各界提出(chu)寶(bao)貴意見和(he)建(jian)議(yi)，并請及時反(fan)饋給(gei)我們。 公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。 …

國(guo)家藥監(jian)局關于發(fa)布(bu)基(ji)于細胞(bao)熒光(guang)原(yuan)位雜(za)交法的人(ren)類染(ran)(ran)色(se)體異(yi)常檢測試劑等5項(xiang)注(zhu)冊技術審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)的通告(2019年第80號)2019年11月15日(ri) 發(fa)布(bu)為加強醫療器械產品(pin)注(zhu)冊工作的監(jian)督和指(zhi)導，進一步提高注(zhu)冊審查質量，國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局組(zu)織制定了(le)《基(ji)于細胞(bao)熒光(guang)原(yuan)位雜(za)交法的人(ren)類染(ran)(ran)色(se)體異(yi)常…

為了(le)指導和(he)規范已(yi)上市化學(xue)(xue)藥(yao)品(pin)藥(yao)學(xue)(xue)變(bian)更研(yan)究和(he)管理，我中心依據新(xin)版《藥(yao)品(pin)管理法》，參(can)考(kao)國(guo)內已(yi)有相關(guan)指導原則(ze)(ze)和(he)國(guo)外先進藥(yao)品(pin)監管機構的(de)相關(guan)指導原則(ze)(ze)，結(jie)合(he)國(guo)內研(yan)發與生(sheng)產現狀(zhuang)，起草(cao)了(le)《已(yi)上市化學(xue)(xue)藥(yao)品(pin)藥(yao)學(xue)(xue)變(bian)更研(yan)究技術指導原則(ze)(ze)》（征求(qiu)意見稿），現向社會各(ge)界公(gong)開征求(qiu)意見。…

化學藥品注射劑(ji)仿制(zhi)藥（特(te)殊注射劑(ji)）質(zhi)量和療效(xiao)一致性(xing)評價技術要求 （征求意見稿） 二〇一九年十(shi)一月 特(te)殊注射劑(ji)是指與(yu)普通注射劑(ji)相比，特(te)殊注射劑(ji)的質(zhi)量及其(qi)活性(xing)成分的體內行為受處方和工藝的影(ying)響較大，可(ke)能進一步影(ying)響制(zhi)劑(ji)在體內的安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)，例如脂質(zhi)體、靜脈乳(ru)、微球、混…

重慶市(shi)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)：你局(ju)《關(guan)(guan)于申請增設(she)生物制品(pin)通關(guan)(guan)備案及進口檢驗功能的請示》（渝藥監(jian)文〔2018〕10號(hao)）收悉。根據《國務院(yuan)關(guan)(guan)于支持自由貿易試驗區(qu)深化改革創新若干措(cuo)施(shi)的通知》（國發﹝2018﹞38號(hao)）精神，以及《食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管總(zong)局(ju)辦公(gong)(gong)廳(ting)(ting) 海關(guan)(guan)總(zong)署(shu)辦公(gong)(gong)廳(ting)(ting)關(guan)(guan)于印發增設(she)允許藥品(pin)進…

國(guo)(guo)務(wu)院辦公(gong)廳關于印(yin)發國(guo)(guo)家組織藥品集中采(cai)(cai)購和使(shi)用試(shi)點方案的通知(zhi)國(guo)(guo)辦發〔2019〕2號各省、自(zi)治區(qu)、直轄市人(ren)民政府，國(guo)(guo)務(wu)院各部委(wei)、各直屬機(ji)構：《國(guo)(guo)家組織藥品集中采(cai)(cai)購和使(shi)用試(shi)點方案》（以下簡(jian)稱(cheng)《方案》）已經國(guo)(guo)務(wu)院同意，現(xian)印(yin)發給你們，請認(ren)真貫徹執行。各試(shi)點城市要按照《方案》…

關(guan)于進一步加強公立醫療機構基本(ben)藥物配備使用(yong)管理的(de)通知國(guo)衛藥政發〔2019〕1號(hao)各省、自治區(qu)、直(zhi)轄市及新疆生(sheng)產建設兵團衛生(sheng)健(jian)康(kang)委（衛生(sheng)計生(sheng)委）、中醫藥管理局：實施國(guo)家(jia)基本(ben)藥物制度是貫徹落(luo)(luo)實習近平新時代中國(guo)特(te)色社會主義思想和(he)黨的(de)十九大精神、深化醫改的(de)具體舉措(cuo)。為落(luo)(luo)實國(guo)務…

為落實總局《關于仿制(zhi)藥質量(liang)和療效一(yi)致性(xing)評(ping)價工作有(you)關事項的(de)公告》（2017年第100號）的(de)要(yao)求，規范“‘通過一(yi)致性(xing)評(ping)價’標(biao)識(shi)”的(de)使(shi)用，現將標(biao)識(shi)規范參數予以(yi)發布，請(qing)(qing)企業參照使(shi)用，具體(ti)請(qing)(qing)見附件(jian)。 企業如有(you)任(ren)何疑(yi)問，請(qing)(qing)聯系我辦(ban)工作人(ren)員。 附件(jian)：“通過一(yi)致性(xing)評(ping)價…

為了進一步做好仿(fang)制(zhi)藥質量和(he)療(liao)效(xiao)一致性評價(jia)(jia)工作，更(geng)好地(di)服務申(shen)請人，我辦現開(kai)(kai)(kai)通“仿(fang)制(zhi)藥質量和(he)療(liao)效(xiao)一致性評價(jia)(jia)專欄”。專欄設五(wu)個模塊(kuai)：新聞動態、政(zheng)策法規與技術指南(nan)、參(can)比制(zhi)劑(ji)、百(bai)問百(bai)答、信(xin)息公開(kai)(kai)(kai)；同時在專欄參(can)比制(zhi)劑(ji)模塊(kuai)中開(kai)(kai)(kai)通參(can)比制(zhi)劑(ji)備案平臺(tai)，供申(shen)請人進行參(can)比制(zhi)劑(ji)備案。 …